~開放報名中~
2017/09/23【#新藥開發系列】-臨床試驗執行及監測實務培訓班(進階課程)
#新藥開發 #臨床試驗 #試驗委託者 #試驗計劃書 #試驗案件 #試驗監測 #CRO #CRA
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：犇亞會議中心
訓練地址：台北市復興北路99號15樓
課程日期：106年9月23日 (六) 9:00-17:00
授課師資：友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 陳品汝經理
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
預計人數：80名 (課程採分組討論方式進行)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/beAcwiNLUurQc5zG2
【授課內容】
一、新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、臨床試驗相關SOP的建置:
(1)為何需要SOP
(2)何時建置SOP
(3)需建立哪些SOP
(4)SOP的架構、審核、維護、管理、訓練
七、分組演練: 臨床試驗role play
【師資介紹】
陳品汝
現職：
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員 (Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員 (Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
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